Médical et santé

Dans le domaine médical, les logiciels jouent un rôle important et la qualité du logiciel ainsi que la gestion des risques sont essentielles pour développer un logiciel sécurisé. Les dispositifs médicaux doivent être développés avec de bonnes pratiques d'ingénierie et toutes les entreprises présentes sur le marché des appareils médicaux doivent assurer la plus haute qualité de développement de leurs logiciels.
La norme CEI/ISO 62304 définit un processus de développement des logiciels axé sur le risque et la qualité pour le développement des dispositifs médicaux. La norme CEI/ISO 62304 implique la réalisation de tests rigoureux, de critères d'acceptation et de traçabilité. Sans outils appropriés, répondre à ces exigences est impossible.
Les outils de test logiciel, y compris l'analyse dynamique, la couverture de code, et l'analyse de code statique, font partie des bonnes pratiques en génie logiciel et aident les fabricants de dispositifs médicaux à réaliser des logiciels sûrs et fiables.
La capacité à soutenir et à améliorer les processus de test et d'acceptation, et l'analyse des SOUP (Software of unknown/uncertain pedigree/provenance), conduisent à une meilleure qualité, sûreté et sécurité des logiciels médicaux.

L'analyse statique

La section 5.5.2 de la CEI 62304 nécessite un processus de vérification de l'unité logicielle:
le FABRICANT doit établir des stratégies, des méthodes et des procédures pour vérifier chaque SOFTWARE UNIT.

La section 5.5.3 précise et exige que:
le FABRICANT doit établir des critères d'acceptation pour les SOFTWARE UNIT avant leur intégration dans des SOFTWARE ITEMS plus importants, et s'assurer que les UNITÉS DE LOGICIELS respectent les critères d'acceptation ... le code logiciel est-il conforme aux procédures de programmation ou aux normes de codage?

La section 5.5.4 fournit des critères supplémentaires d'acceptation de l'unité logicielle, y compris:

• la séquence d'événement appropriée;
• les données et flux de contrôle;
• l'allocation de ressources planifiées;
• la gestion des pannes (définition d'erreur, isolation et récupération);
• l'initialisation des variables;
• l'auto-diagnostic;
• la mémoire et les débordements de mémoire;
• les limites des conditions.

Beaucoup de ces critères d'acceptation sont adaptés à l'analyse de code statique.

Imagix 4D est un outil pour comprendre, documenter et améliorer un code source écrit en C, C++ ou Java, qu´il soit complexe, fourni par un tiers ou bien hérité.
Avec Imagix 4D vous augmentez la productivité, améliorez la qualité et réduisez les risques.
Medical Device Regulation: First Aid for Old Code

Testwell CMT++ outil de mesure de complexité de code, analyse les métriques les plus importantes telles que le métriques de Lignes de code (LOC), les métriques d'Halstead, le nombre cyclomatique de McCabe v(G), l'index de maintenabilité et le Max ND/Maximum Nesting Depth. L'outil est très facile à utiliser, extrêmement rapide et analyse de très grandes bases de code.

Répondre aux exigences de couverture du code de la norme médicale avec Testwell CTC++ outil de couverture de code

La qualité de votre développement logiciel ne peut être atteinte sans une analyse de code dynamique. Lors de cette analyse, il est important de s'assurer que toutes les parties du code critique ont été testées.
Bien que la couverture de code ne soit pas obligatoire selon la CEI 62304 (Version 1.1), la norme recommande, dans la section non normative, une couverture de code élevée.
Le "Guidance Document" de la US Food and Drug Administration (FDA) déclare: "Des mesures telles que [...] la couverture de test [...] sont toutes utilisées pour développer un niveau de confiance acceptable avant l'expédition du produit. [...] [La Couverture de la décision] est considérée comme le niveau minimum de couverture pour la plupart des produits logiciels, mais la couverture décisionnelle seule est insuffisante pour les applications hautement intégrées."
Testwell CTC++ outil de couverture de code facilite l'analyse de la couverture de code. L'outil mesure tous les niveaux de couverture de code requis par la FDA. Les rapports de Testwell CTC++ peuvent être stockés dans des formats texte ou XML et transformés en rapports HTML ou JSON; ils sont clairs et faciles à comprendre.
L'outil montre la Couverture d'Instructions, de Décision/Condition, de Condition Modifiée/Décision modifiée (MC/DC) et même de Couverture de Condition multiple (qui est d'un niveau supérieur à la couverture MC/DC).
Testwell CTC++ a un coût d'instrumentation très bas. Il peut être utilisé avec tous les compilateurs et toutes les cibles embarquées, même les plus petites.
L'outil est largement utilisé dans des projets critiques pour la sécurité.
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